Nella robotica medica, "pronto per la certificazione" indica che i componenti sono progettati, fabbricati e documentati in conformità con gli standard internazionali e i requisiti normativi per la progettazione di dispositivi medici (ad esempio, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, FDA 21 CFR, CE MDR). Pur non essendo ancora certificati, questi componenti sono supportati da una documentazione completa, test, tracciabilità e sistemi di gestione del rischio. Ciò riduce i tempi di immissione sul mercato, garantisce la sicurezza e previene costose riprogettazioni.
1. Conformità normativa
2. Selezione dei materiali
3. Gestione del rischio
4. Software e firmware
5. Camera bianca e sterilizzazione
6. Sicurezza meccanica ed elettrica
7. Tracciabilità e documentazione
1. Tracciabilità dei materiali
Registra i dettagli dei fornitori, i numeri di lotto e i certificati di conformità.
Abilita richiami efficienti e audit normativi.
2. Documentazione
Mantieni disegni, distinte base, protocolli di prova, registri delle modifiche e risultati di ispezione.
Utilizza sistemi controllati per il controllo delle versioni e la disponibilità agli audit.
3. Analisi dei rischi
Conduci valutazioni dei rischi nelle fasi iniziali e aggiorna continuamente durante il ciclo di vita del prodotto. Supporta le presentazioni normative con dossier di rischio completi.
Norck Robotics, in qualità di divisione di Norck, opera con orgoglio secondo la certificazione ISO 9001:2015.
Gli aspetti chiave includono:
Questa certificazione riflette l'impegno continuo di Norck Robotics verso la qualità e le prestazioni.
Fare clic qui per visualizzare la nostra certificazione ISO.
Norck assiste i clienti durante l'intero processo di progettazione e produzione, integrando la conformità e la preparazione alla certificazione in ogni fase. I servizi includono:
Applicando questi metodi, Norck riduce i tempi di certificazione, previene ridisegni costosi e garantisce dispositivi robotici medici sicuri e pronti per il mercato.
In Norck Robotics, siamo specializzati nello sviluppo di soluzioni robotiche innovative e di alta qualità, basate su un approccio progettuale orientato alla certificazione. I nostri team di ingegneria e produzione possiedono una solida esperienza nei criteri di progettazione “certification-ready”, garantendo che ogni prodotto sia sviluppato non solo per prestazioni e scalabilità, ma anche per un perfetto allineamento con normative e standard di settore.
Comprendiamo la complessità legata all’introduzione sul mercato di sistemi robotici, in particolare nei settori altamente regolamentati come dispositivi medicali, automazione industriale e aerospazio. Il nostro approccio integra la progettazione orientata all’approvazione normativa fin dalle prime fasi di sviluppo, riducendo il time-to-market e minimizzando la necessità di costose riprogettazioni.
Che stiate sviluppando sistemi autonomi, piattaforme robotiche o strumenti di produzione intelligente, Norck Robotics garantisce che la vostra innovazione sia pronta per la certificazione sin dall'inizio, aiutandovi a lanciare il prodotto più velocemente, in sicurezza e con maggiore fiducia.
Oltre al suo proprio team di ingegneria esperta, Norck Robotics fornisce accesso a una rete di centinaia di integratori di sistemi di primo livello, produttori di robot e fornitori di componenti negli Stati Uniti, Germania ed Europa.
Lavorare con Norck Robotics riduce la dipendenza dal lavoro manuale, aumenta la coerenza produttiva e protegge le vostre operazioni da interruzioni impreviste, problemi di qualità e fluttuazioni. Ciò migliora la resilienza della catena di approvvigionamento della vostra azienda.
Norck Robotics promuove l'automazione digitale sviluppando pinze robotiche personalizzate, sistemi di visione avanzati e software di simulazione innovativo. Con un approccio guidato dall'IA e incentrato sui dati, consente un design di sistema più intelligente, prestazioni ottimali e soluzioni di manutenzione predittiva.
Norck Robotics incoraggia i suoi partner a essere carbon-neutral riducendo il consumo di energia e i rifiuti di materiale attraverso l'efficienza dell'automazione robotica e dà la priorità ai fornitori consapevoli dell'ambiente.
